ה-FDA או מנהל המזון והתרופות הוא סוכנות פדרלית במחלקת הבריאות ושירותי ציבור של ארצות הברית, אחת המחלקות המבצעות הפדרליות בארצות הברית. ה- FDA אחראי על הסדרת הייצור, השיווק וההפצה של מוצרי טבק בארה"ב.
לאחר שבדק את מכלול הראיות המדעיות הזמינות עבור IQOS, ה-FDA האמריקני התיר את שיווק IQOS בארה"ב וקבע כי:
IQOS מחמם טבק, אך אינו שורף אותו.
היעדר בעירה מקטין באופן משמעותי ייצור של כימיקלים מזיקים ובעלי פוטנציאל להזיק.
מחקרים מדעיים הוכיחו כי מעבר מלא מסיגריות רגילות ל- IQOS מפחית משמעותית את חשיפת גופך לכימיקלים מזיקים או בעלי פוטנציאל להזיק.*
מידע חשוב: IQOS אינו מוצר נטול סיכון. הוא מספק ניקוטין שהוא חומר ממכר
מוצר זה מיועד למעשנים מעל גיל 18 בלבד
* מקור: צו ה-FDA לשיווק מערכת IQOS מיום ה-7 ביולי 2020.
ב-7 ביולי 2020, התיר מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) לשווק את IQOS יחד עם שלוש גרסאות שונות של HEETS בארה"ב כמוצר טבק עם טענת חשיפה מופחתת לכימיקלים מזיקים.
ההחלטה הפכה את IQOS למערכת חימום הטבק הראשונה והיחידה שהותרה לשיווק בארה"ב כמוצר טבק בסיכון מותאם (Modified Risk Tobacco Product) עם מידע לגבי חשיפה מופחתת.
החלטת ה-FDA ניתנה לאחר מספר שנים של סקירה מדעית של הראיות הזמינות עבור IQOS.
החל ממועד תחילת ההערכה המדעית ועד לסיומה, ה-FDA שלח 86 שאלות הקשורות להליך, בקשת הבהרות או נתונים נוספים.
לאחר שבדק את מכלול הראיות המדעיות הקיימות עבור IQOS, ה-FDA האמריקני התיר את שיווק IQOS בארה"ב וקבע כי:
IQOS מחמם טבק, אך אינו שורף אותו.
היעדר בעירה מקטין באופן משמעותי ייצור של כימיקלים מזיקים ובעלי פוטנציאל להזיק.
מחקרים מדעיים הוכיחו כי מעבר מלא מסיגריות רגילות ל- IQOS מפחית משמעותית את חשיפת גופך לכימיקלים מזיקים או בעלי פוטנציאל להזיק.*
מידע חשוב: IQOS אינו מוצר נטול סיכון. הוא מספק ניקוטין שהוא חומר ממכר
מוצר זה מיועד למעשנים מעל גיל 18 בלבד
* מקור: צו ה-FDA לשיווק מערכת IQOS מיום ה-7 ביולי 2020.
ה-FDA, או מנהל המזון והתרופות, הוא הסוכנות הממשלתית בארצות הברית האחראית על שמירה על בריאות הציבור. ה- FDA מסדיר מגוון של מוצרי צריכה, כולל טבק. עם זאת, החוק האמריקני אוסר במפורש לטעון טענות, מפורשות או משתמעות, כי מוצר טבק "מאושר על ידי ה- FDA" מכיוון שהסטנדרטים החוקיים החלים על מוצרי טבק לא נועדו להראות, בין היתר, כי מוצר טבק "בטוח" או "יעיל" (במובחן מהסטנדרטים החלים על תרופות ומכשירים רפואיים) בהתחשב בכך שכל מוצרי הטבק אינם חסרי סיכון. במקום זאת, ה-FDA מתיר (או לא), שיווק מוצרי טבק כ"מוצרי טבק בסיכון מותאם" (Modified Risk Tobacco Product) בארה"ב.
פיליפ מוריס אינטרנשיונל הגישה קבוצה של בקשות MRTP עבור מערכת IQOS. לאחר בדיקות יסודיות, ה-FDA הוציא צו חשיפה מותאם (Modified exposure order) שהכיר בכך שמעבר מלא מסיגריות ל-IQOS מפחית משמעותית את החשיפה של גופך לחומרים כימיקלים מזיקים או בעלי פוטנציאל להזיק*.
מידע חשוב:IQOS אינו מוצר נטול סיכון. הוא מספק ניקוטין שהוא חומר ממכר
מוצר זה מיועד למעשנים מעל גיל 18 בלבד
* מקור: מחקרי חשיפה מופחתת של PMI שנערכו במשך 3 חודשים ביפן ובארה"ב בתנאים קרובים לתנאי אמת. מחקרים אלה מדדו חשיפה ל -15 כימיקלים מזיקים, והשוואה בין הרמות שנצפו אצל מעשנים שעברו ל- IQOS עם רמות שנמדדו אצל מעשנים שהמשיכו לעשן סיגריות.
החלטות ה-FDA האמריקני מראות כי IQOS הוא מוצר שונה מהותית לעומת סיגריות בכך שהוא אינו שורף את הטבק, אלא מחמם אותו. IQOS היא אלטרנטיבה טובה יותר עבור מעשנים בגירים שלא מפסיקים לעשן מכיוון שהיא חושפת אותם לכמויות ורמות מופחתות של כימיקלים מזיקים ובעלי פוטנציאל להזיק. בניגוד לסיגריות, אשר שורפות טבק, IQOS מחמם את הטבק. עובדה זו מפחיתה משמעותית ייצור של כימיקלים מזיקים ובעלי פוטנציאל להזיק בהשוואה לעשן סיגריות.
בנוסף, מחקרים מדעיים הראו כי מעבר מלא מסיגריות קונבנציונאליות ל-IQOS מפחית באופן משמעותי את חשיפת גופך לכימיקלים מזיקים או בעלי פוטנציאל להזיק.*
מידע חשוב: IQOS אינו מוצר נטול סיכון. הוא מספק ניקוטין שהוא חומר ממכר
מוצר זה מיועד למעשנים מעל גיל 18 בלבד
* מקור: מחקרי חשיפה מופחתת של PMI שנערכו במשך 3 חודשים ביפן ובארה"ב בתנאים קרובים לתנאי אמת. מחקרים אלה מדדו חשיפה ל -15 כימיקלים מזיקים, והשוואה בין הרמות שנצפו אצל מעשנים שעברו ל- IQOS עם רמות שנמדדו אצל מעשנים שהמשיכו לעשן סיגריות.
בדומה למערכת IQOS, מוצרי איוד הן חלופות לעישון שגם הן נטולות עשן. עם זאת, ישנם גם הבדלים חשובים בין השניים. סיגריות אלקטרוניות אינן מכילות טבק. במקום זאת, הן מחממות נוזל המכיל ניקוטין וחומרי טעם ליצירת אירוסול.
עד כה, אף מוצר איוד לא אושר לשיווק על ידי ה-FDA האמריקני.
IQOS היא מערכת חימום הטבק הראשונה והיחידה שהותרה לשיווק ע"י ה-FDA כמוצר טבק עם סיכון מותאם (Modified Risk Tobacco Product). ה-FDA האמריקני הגיע למסקנה כי מעבר מלא מסיגריות ל- IQOS מפחית את חשיפת הגוף לחומרים כימיקלים מזיקים או בעלי פונטציאל להזיק*.
מידע חשוב:IQOS אינו מוצר נטול סיכון. הוא מספק ניקוטין שהוא חומר ממכר
מוצר זה מיועד למעשנים מעל גיל 18 בלבד
* מקור: מחקרי חשיפה מופחתת של PMI שנערכו במשך 3 חודשים ביפן ובארה"ב בתנאים קרובים לתנאי אמת. מחקרים אלה מדדו חשיפה ל -15 כימיקלים מזיקים, והשוואה בין הרמות שנצפו אצל מעשנים שעברו ל-IQOS עם רמות שנמדדו אצל מעשנים שהמשיכו לעשן סיגריות.
החלטות ה- FDA האמריקני, המתירות לשווק את IQOS בארה"ב עם מידע על חשיפה מותאמת, (Modified Risk Tobacco Product) מעודדות אותנו להמשיך במשימה שלנו להחליף סיגריות במוצרים מבוססי מדע ונטולי עשן תוך יישום נוהלי השיווק האחראיים שלנו.
על נוהלי השיווק שלPMI לדבוק בארבעת עקרונות הליבה הבאים:
1) אנו משווקים ומוכרים את המוצרים שלנו רק למעשנים בגירים.
2) אנו מזהירים את הצרכנים מההשפעות הבריאותיות של המוצרים שלנו.
3) השיווק שלנו הוא כנה, שקוף ומדויק.
4) אנו מכבדים את החוק.